PapilloCheck® (CE-IVD) ist ein auf DNA-Array basierendes diagnostisches Instrument zum simultanen Nachweis und Genotypisierung von 24 verschiedenen HPV-Typen. Von diesen werden 18 HPV-Typen als Hochrisiko-Typen eingestuft, 6 HPV-Typen gelten als Verursacher von gutartigen Warzen.
Während die meisten HPV-Testsysteme nur eine grobe HPV-Klassifizierung in Nieder- und Hochrisiko-Typen erlauben, ermöglicht der PapilloCheck® die gleichzeitige Identifizierung von 24 HPV-Typen. Dies stellt eine deutliche qualitative Verbesserung dar.
 
Der Test basiert auf dem Nachweis eines Abschnitts des E1-Gens von 24 unterschiedlichen HPV-Typen. Zunächst wird Virus-DNA und humane DNA aus Gebärmutterhals-Abstrichproben extrahiert.
Anschließend wird ein PCR-Fragment von ca. 350 bp des E1-Gens mit HPV-spezifischen Primern durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert. Falsch-negative Ergebnisse werden durch die Amplifikation eines Abschnitts des humanen Gens ADAT1 (Adenosine Deaminase 1) vermieden.
In einem zweiten Schritt werden die erweiterten Produkte für nur 15 min. bei Raumtemperatur an spezifische DNA-Sonden, die auf dem DNA-Chip fixiert sind, hybridisiert.
Jeder DNA-Chip enthält 12 DNA-Arrays, die eine gleichzeitige Analyse von 12 Gebärmutterhals-Proben ermöglichen. Während der Hybridisierung wird zudem die gebundene DNA mit Fluoreszenz-Farbstoff markiert. Anschließend wird die gebundene DNA ausgewaschen und der PapilloCheck® DNA-Chip mit Hilfe des CheckScanner™ und der CheckReport™Software automatisch gescannt, analysiert und ausgewertet. Das innovative DNA-Array-Design des PapilloCheck®  DNA-Chips erlaubt die Kontrolle aller kritischen Schritte (z.B. Spot-Homogenität des DNA-Arrays, Probenvorbereitung, DNA-Hybridisierung und PCR) bei der Durchführung des Tests. So können falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse nahezu ausgeschlossen werden.

Merkmale

•         DNA-Chip für die Typen-spezifische Identifizierung von 18 Hochrisiko- und 6 Niederrisiko-HPV-Typen.
•         Komplettes Kit mit DNA-Arrays und Lösungen zur HPV-Genotypisierung von 60 Proben
•         Umfassende „On-Chip“-Kontrollen
•         Automatisches Scannen, Datensammlung und Generierung eines Berichts mittels CheckScanner™ und CheckReport™Software.
•         Für das primäre oder sekundäre Screening von Gebärmutterhalskrebs.
•         In der EU zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum (IVD).
 


 

Arbeitsablauf

1. Probenentnahme
- Gebärmutterhals-Abstrich
- Biopsie
 
2. DNA-Extraktion
Dauer: 30 Min.
Schnelle DNA-Extraktion aus Gebärmutterhals-Abstrichen oder
Biopsie-Proben.
 
3. PCR
Dauer: 120 Min.
Amplifikation eines Teils des E1-Gens aller gelisteten HPV-Typen durch Verwendung einer kleinen Menge E1-spezifischer PCR Primer.
Alle Reagenzien für die PCR Reaktion sind im Lieferumfang enthalten,
mit Ausnahme der Taq-Polymerase.
 
4. Hybridisierung
Dauer: 15 Min.
Hybridisierung und Markierung des erweiterten E1 PCR Produktes mit Fluoreszenz-Farbstoff auf dem PapilloCheck® DNA-Chip.
Die Hybridisierung erfolgt in einer Wasserdampfgesättigten Atmosphäre unter Raumtemperatur. Alle Reagenzien sind im Kit enthalten.
 
5. Wasch-Vorgang
Dauer: 2 Min.
Ungebundene HPV Proben-DNA wird durch drei schnelle und stringente Waschschritte bei Raumtemperatur bzw. 50°C vom PapilloCheck® DNA-Chip entfernt.
 
6. Scan-Vorgang
Dauer: 10 Min.
Der PapilloCheck® DNA-Chip wird automatisch unter Verwendung des Check-Scanner™, einem Zweifarb- Laserscanner, bei Wellenlängen von 532nm und 635nm gescannt.
 
7. Auswertung
Dauer: 5 Min.
Mit Hilfe der benutzerfreundlichen CheckReport™Software wird eine automatische Auswertung und Generierung des PapilloCheck® Reports durchgeführt.

 

Arbeitsschritte
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Zubehör

PapilloCheck® DNA-Extraktionskit, Einzel- und 8-Säulen Aufbereitung


Einzel-Säulenaufbereitung:
- Komplett-Set für 50 Präparationen
- Flexible Probenaufbereitung
- Validiert für den PapilloCheck® HPV-Test
- Optimiert für die DNA-Präparation aus gängigen zervikalen Entnahme-Systemen

8-Säulenaufbereitung:
- Ausreichend für 96 Proben
- Parallele Extraktion von bis zu 48 Proben
- Validiert für den PapilloCheck® HPV-Test
- Garantiert ein MAximun an DNA-Ertrag und Reinheit
- Optimiert für die DNA-Präparation aus verschiedenen Lösungen
- Präparationsdauer 24 Proben: 1,5 Stunden

oCheck® VacPump
- geeignet für die 8-Säulenaufbereitung
- Geräuscharme, chemiefeste Membran-Vakuumpumpe
 
oCheck® VacSet
- geeignet für die 8-Säulenaufbereitung
- praktische Vakuumkammer zur einfachen und übersichtlichen Handhabung

PapilloCheck® DNA Extraktionskit
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oCheck® VacPump und oCheck® VacSet 
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